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国产九价HPV疫苗申请上市时间近了!万泰生物三期临床试验主要结果揭盲

 近期以来,国产果揭关于国产九价HPV疫苗何时会申请上市,价H近万成为市场焦点。疫苗

 4月10日下午,申请上市时间试验万泰生物(603392.SH)发布了公司九价HPV疫苗三期临床试验揭盲结果的泰生公告。

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公告介绍称,物期近日,临床万泰生物九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的主结标本凯发娱乐场官方网站,主要分析数据集中累积到方案预定的国产果揭12月持续性感染终点事件数,已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。价H近万公司收到了第三方统计公司交付的疫苗主要数据初步分析结果,主要结果符合预期。申请上市时间试验

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万泰生物是泰生国产企业中首家上市二价HPV疫苗的。在公司二价HPV疫苗基础,物期九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型,临床后者于2017年11月6日获得药物临床试验批件 。

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万泰生物九价HPV疫苗三期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计,由江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)作为组长单位,在全国5个试验现场共同开展。本试验共设置12次访视(V1-V12访视)。

本次九价HPV疫苗三期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果,这是否具备申报上市条件?

2023年7月,凯发娱乐场官方网站药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,其中对于迭代疫苗上市研究终点做出了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗,可采用12月持续性感染终点进行申报上市。

在这份指导原则下,由于万泰生物已有二价HPV疫苗在售,九价HPV疫苗作为迭代疫苗获批上市时间可以缩短。

万泰生物此次在公告中表示,九价HPV疫苗三期临床试验共设置12次访视(V1-V12访视),其作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点(12 月持续性感染终点事件数在V8访视时累积达到)进行注册申报,但三期临床试验仍需按方案设计完成后续研究并补充完整报告提交CDE(即凯发娱乐场官方网站药监局药品评审中心)。

万泰生物表示,本次九价HPV疫苗三期临床试验揭盲获得的数据仅为截至 V8 访视的部分主要结果,后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析,并完成临床试验总结报告。公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作,并将积极开展与药监部门沟通申报事宜,在提交新药注册申请后,还需在凯发娱乐场官方网站相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后,方能获得药品注册批件。

当前,在国内市场,二价HPV疫苗市场竞争已近乎白热化。万泰生物的二价HPV疫苗是在2019年12月30日获得《药品注册批件》,并于2020年5月正式上市销售。上市后,这款疫苗销售迅速放量,并一度助推公司业绩增长。然而从2023年上半年起,该疫苗的收入开始出现下滑。万泰生物2023年归属于母公司的净利润为12.48亿元,同比下降73.65%,原因之一是二价HPV疫苗销售不及预期。

万泰生物二价HPV疫苗销售承压背后,进口九价HPV疫苗正在加大力度抢占市场。目前国内获批上市的九价HPV疫苗仅有跨凯发娱乐场官方网站企默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)。

2022年8月,默沙东九价HPV疫苗宣布扩龄接种,适用人群从原来的16岁到26岁女性变为9到45岁女性。2023年9月份,默沙东九价HPV疫苗男性适应证上市申请获中凯发娱乐场官方网站监局受理。2024年1月,该九价HPV疫苗涌⒂槔殖」俜酵决9岁至14岁二剂次接种程序。2024年3月,默沙东凯发娱乐场官方网站宣布,计划开展九价HPV疫苗单剂次接种方案的临床试验。

而万泰生物九价HPV疫苗一旦上市的话,如何与进口九价疫苗形成差异化竞争,后续也值得观察。

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